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圣濟堂（600227）于4月10日發(fā)布晚間公告稱，2023 年4 月10 日，公司全資子公司貴州圣濟堂制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于氨甲環(huán)酸注射液（5ml:0.5g）規(guī)格（商品名稱：圣濟寧）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B01611），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

日本第一三共株式會社于 1965 年 8 月 31 日在日本上市 5%氨甲環(huán)酸注射液，規(guī)格為 250mg/5ml；隨后于 1966 年 7 月 13 日在日本上市 10%氨甲環(huán)酸注射液、規(guī)格為 250mg/2.5ml、1g/10ml，商品名為TRANSAMIN INJECTION。 輝瑞子公司 PHARMACIA AND UPJOHN CO 于 1986 年 12 月 30日在美國以 NDA 申請上市，商品名為 Cyklokapron[gf]ae[/gf]，規(guī)格為100mg:1ml，10ml/支。輝瑞公司于 1987 年 02 月 09 日在英國上市，商品名為 Cyklokapron[gf]ae[/gf]，規(guī)格為 100mg:1ml，5ml/支。美國食品藥品管理局《經(jīng)過治療等效性評價批準(zhǔn)的藥品》（橙皮書）中指定的 RLD（參比制劑）： PHARMACIA AND UPJOHN CO的氨甲環(huán)酸注射液，商品名為 Cyklokapron[gf]ae[/gf]，規(guī)格為100MG/ml （10ml）。 日本食品藥品管理局 PMDA，查詢顯示有 4 家企業(yè)擁有氨甲環(huán)酸注射液，包含 250mg/5 ml、250mg/2.5ml、1g /10ml 三種規(guī)格。

氨甲環(huán)酸注射液為人工合成的賴氨酸衍生物，能夠起到抗出血、抗過敏和抗炎作用，氨甲環(huán)酸注射液在臨床上常被用于治療消化道出血、滲血、外科手術(shù)出血以及婦產(chǎn)科出血等，是經(jīng)典止血藥之一。

瀟湘晨報綜合

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